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与时间为战,只为争朝夕-快速微生物检测
2020-03-23

无菌检查法是指用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的方法,是药品微生物检查体系的重要组成部分,药品微生物是关系药品安全性的关键指标之一。


因此,无菌检查是所有无菌产品必做的质控项目。


无菌检查的可信度与抽样量、检验用的培养基质量、材料、操作环境和无菌技术等有关,为保证无菌检查的科学合理性和检测结果的准确性,各国药典对这些条件都做了明确规定和要求。


例如按照《中国药典》(2015版)1101要求,无菌检测采用直接接种法和薄膜过滤法,主要用到的培养条件及检测时间如下:




NO.1

针对快速无菌检查,相关法规和指南



按照上述要求,需要对样本连续培养14d,但对于一些特殊样品或者短效期药品来说,药典无菌检查法也暴露出一些局限性。


比如并非所有的微生物都能在选择的培养基,培养温度以及培养时间内生长良好;


另外14天的培养时间无法满足短效期药品或者需要立即使用的产品(如细胞治疗产品)的需求。


针对特殊产品对快速微生物检测需求,各国也有相关法规和指南。


NO.2

如何筛选合适的快速无菌方法


出于成本、生产量,样品特殊性以及提高质量等需求,就亟需寻求快速无菌检测方法,以克服现有无菌方法存在的局限。


随着科学技术不断发展进步,市面上也出现一些快速微生物检测的设备和方法,比如下表中的基于微生物呼吸法,ATP生物发光法,流式细胞仪法等等。




这些方法各有不同特点,那么对于使用者来说,如何根据产品微生物特征筛选合适的快速无菌方法呢?


这还得回到微生物检测目的来说,微生物检测是关系药品安全性的关键指标之一,是保证无菌生产制剂用药安全的必检项目。


所以针对检验者或者企业来说,除了保证检测方法本身原理的科学性及合理性,还应考虑操作便捷性(人工操作步骤少,减少二次污染风险),考虑成本是否可以接收,最重要的是,要考虑样本特殊性,比如受损微生物情况,如何尽可能提高检出率。这样全面综合评估,最终选择一种高质量,操作简单,成本合理的方法


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时半功倍,快速无菌检测



下面给大家介绍一种时半功倍的快速无菌检测方法,它就是Bact/ALERT 3D DUAL-T全自动微生物双温培养检测系统





基于微生物生长CO2呼吸作用,采用专利比色检测技术

完全符合药典无菌检测法对30-35℃和20-25℃双温要求,为您提供更贴近药典,验证更方便的无菌测试替代方法。


独创的低温模块,保证无菌检测完整可靠






自动化检测,操作简单,减少手工操作和人力成本。






针对制药行业专用培养瓶











采用专用算法,针对制药无菌环境中受损微生物而设计,提高检出率,避免因环境产生的假阴性,降低企业风险。


符合法规要求的数据管理系统,符合21 CFR Part 11要求,可实现电子签名,具备访问控制,多级权限,审计追踪功能,满足数据完整性要求。








参考资料:

[1] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典( 四部) [M] . 北京: 中国医药科技出版社,2015: 136 - 140.

[2] In-Process Revision: <1071> Rapid Sterility Testing of Short-Life Products - A Risk Based Approach



END





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